Mit insgesamt 3,4 Millionen Euro finanziert der Staat den Aufbau eines Kompetenzzentrums für Medizinproduktevorschriften und die In-vitro-Diagnostikverordnung. Dort sollen Medizintechnikunternehmen und Diagnostikhersteller bei der Umsetzung der Vorschriften unterstützt werden.
Das Ministerium für Wirtschaft, Arbeit und Wohnen finanziert die Einrichtung eines Kompetenzzentrums zur Unterstützung baden-württembergischer Unternehmen bei der Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-Vitro-Diagnostikverordnung (IVDR) mit insgesamt 3,4 Millionen Euro . Das Zentrum, das Teil des Forum Gesundheitsstandort Baden-Württemberg wurde initiiert, wird am erstellt Wissenschaftliches und Medizinisches Institut (NMI) in Reutlingen.
„Baden-Württemberg ist ein starker Standort für Medizintechnik und mit seinen zahlreichen innovativen kleinen und mittleren Unternehmen auch führend in Europa. Genau diese Unternehmen verfügen jedoch häufig nicht über die finanziellen und personellen Kapazitäten, um die neuen regulatorischen Anforderungen der Vorschriften der Europäischen Union (EU) umzusetzen. Die Unternehmen stehen vor Problemen, die ihre Existenz bedrohen. Mit dem in Europa einzigartigen Kompetenzzentrum leisten wir einen wichtigen Beitrag zur Bewältigung der großen Herausforderungen für die Hersteller im Land und damit zur langfristigen Stärkung unseres Geschäfts- und Gesundheitsstandorts in Baden-Württemberg “, sagte Wirtschaftsminister Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut.
Industrie mit hohem Unterstützungsbedarf
„Um die internationale Wettbewerbsfähigkeit unserer Unternehmen auch in Zukunft zu erhalten, brauchen wir die richtigen Rahmenbedingungen in Europa. Es ist aber auch wichtig, dass die regulatorischen Anforderungen an das Unternehmen umsetzbar sind: Die bürokratischen Hürden dürfen nicht zu hoch werden und dürfen Innovationen nicht behindern “, sagte der Minister. Denn die Koronapandemie hat eindrucksvoll und einmal mehr gezeigt, wie wichtig ein effizientes Gesundheitssystem ist. „Unser Land ist hier gut positioniert. Darauf können wir uns aber nicht ausruhen, wir müssen uns weiterentwickeln “, sagte Hoffmeister-Kraut. Der Bedarf an Unterstützung in der Branche in Baden-Württemberg ist hoch. „Es sind nicht nur die kleinen, innovativen Unternehmen des Landes, die mir wiederholt von ihren existenziellen Bedenken erzählt haben. Selbst große Weltmarktführer des Landes sehen einen dringenden Handlungsbedarf bei der Umsetzung der Vorschriften, um die Attraktivität unseres Gesundheitsstandorts zu erhalten und die Versorgungssicherheit für die gesamte Produktpalette zu gewährleisten “, sagte der Minister. „Deshalb habe ich an die geschrieben EU-Kommission um auf die Notlage unserer Unternehmen hinzuweisen. „“
Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen
Im Rahmen des Kompetenzzentrums sollen baden-württembergische Unternehmen im Bereich Medizintechnik und Diagnostik dabei unterstützt werden, ihre innovativen Produkte unter Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften wettbewerbsfähig auf den Markt zu bringen und so die Versorgungssicherheit dringend zu gewährleisten benötigte medizinische Produkte in der Zukunft. Von der ersten Idee über die Entwicklung, Zulassung, Verwendung in der Klinik bis zum Ende der Produktlebensdauer unterstützt das Kompetenzzentrum Unternehmen nun bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Das Kompetenzzentrum wurde 2019 vom Wirtschaftsministerium ins Leben gerufen MDR & IVDR Nothilfe BWvon der nationalen Firma BIOPRO wird überwacht und synergistisch ergänzt.
In-Vitro-Diagnostik
Im Mai 2017 trat die In-Vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) parallel zur neuen europäischen Medizinprodukteverordnung in Kraft. Ziel der beiden Verordnungen war es, Medizinprodukte für die Anwender sicherer zu machen, was von allen Beteiligten allgemein sehr begrüßt wird. Aus diesem Grund definiert der europäische Gesetzgeber regulatorische Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten und insbesondere für europaweit gültige In-vitro-Diagnostika. Dazu gehören Utensilien, Apparate und Systeme für Proben aus dem menschlichen Körper, zum Beispiel für schnelle Drogentests, Blutanalysen, Urinkontrollen – aber auch Tests auf Virusbefall oder Antikörper in Pandemiezeiten. Der aktuelle Notfall in Bezug auf die Koronapandemie in Kombination mit der erforderlichen Teststrategie zeigt die besondere Relevanz dieser Produkte für ein funktionierendes Gesundheitssystem.
Unternehmen in Europa stehen jedoch bei der Umsetzung der Verordnung vor großen Herausforderungen. Beispielsweise mangelt es massiv an den gesetzlich vorgeschriebenen benannten Stellen, die als von der Kommission anerkannte Zertifizierungsstellen beauftragt werden müssen, die Produkte für die meisten Produktklassen zu testen, bevor ein Hersteller sein Produkt auf dem Markt verfügbar machen darf . Die Tatsache, dass nach der alten Gesetzgebung nur zehn bis 15 Prozent aller betroffenen IVDR-Produkte von einer benannten Stelle zertifiziert werden mussten, trägt zur Verschärfung der Situation bei. Nach den neuen Vorschriften wird dies ab Mai 2022 für rund 90 Prozent der Produkte erforderlich sein. Während in Europa mehr als 20 benannte Stellen in der noch geltenden Verordnung zertifiziert wurden, sind es derzeit nur vier anerkannt unter dem neuen IVDR. Derzeit reduziert sich das Sechsfache der Anzahl der Produkte, die bis Mai 2022 von einer benannten Stelle zertifiziert werden müssen, auf ein Fünftel der Zahl der benannten Stellen.
.
Inspiriert von Landesregierung BW
