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Die europäische Medizinprodukteverordnung führt zu Lieferengpässen durch Betriebsschließungen und Produktabkündigungen. Wirtschaftsministerin Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut fordert Brüssel erneut auf, schnell zu handeln und die Zertifizierung zum Wohle der Unternehmen der Medizinbranche und zum Wohle der Patienten zu erleichtern.
Aufgrund der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) nehmen Lieferengpässe durch Betriebsschließungen und Produktabkündigungen von Medizintechnikherstellern dramatisch zu. Wirtschaftsminister Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut fordert erneut die rasche Umsetzung der Vorschläge aus Baden-Württemberg.
Wirtschaftsministerin Dr. Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut hatte bereits im September 2021 unter Beteiligung von vier namhaften Juristen konkrete Vorschläge erarbeiten und der Kommission vorgelegt. Es wird erläutert, wie die notwendigen Vereinfachungen für bewährte bestehende Produkte in Europa schnell umgesetzt werden könnten. „Mir war wichtig, dass schnell pragmatische Lösungen angeboten werden, ohne dass die MDR von Parlament und Rat gesetzlich geändert werden muss. Denn das wäre aufgrund der drängenden Probleme ein viel zu langer Prozess“, sagte Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut.
Für Bestands- und Nischenprodukte ist eine aufwändigere Zertifizierung erforderlich
Durch die neue Verordnung wird für Bestands- und Nischenprodukte eine deutlich aufwändigere Zertifizierung mit klinischen Studien gefordert. Dieses Defizit könnte durch eine zumindest halbwegs schnelle Umsetzung der Vorschläge aus Baden-Württemberg und vor allem in Kombination mit einem zügigen Ausbau der notwendigen Infrastruktur wie ausreichend benannten Stellen und klaren Umsetzungsregeln gemildert werden.
Nach dem Vorstoß aus Baden-Württemberg wurde im November 2021 in Brüssel eine „Task Force for Orphan Devices“ für Nischenprodukte eingerichtet. Doch laut Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut geht die Europäische Union (EU) das Thema nicht energisch genug an: „Den Unternehmen fehlen noch umsetzbare Vereinfachungen für bestehende und insbesondere Nischenprodukte. Dies ist besonders zeitkritisch, da die Zertifizierung oft rund 18 Monate dauert. Damit werden bereits täglich die unternehmerischen Entscheidungen getroffen, ganze Produktlinien einzustellen, die in der Versorgung eigentlich dringend benötigt werden.“ Nicole Hoffmeister-Kraut fordert Brüssel nun erneut auf, auf Basis ihrer Anregungen zu handeln und die Zertifizierung zu erleichtern – „zum Wohle der Unternehmen der Medizinbranche und vor allem zum Wohle der Patienten, die diese Produkte dringend benötigen“, sagte der Wirtschaftsminister.
2017 trat die Medizinprodukteverordnung in Kraft
2017 trat die Revision der Medizinprodukteverordnung (MDR) in Kraft. Auslöser für die Überarbeitung war der große Skandal in Frankreich und Deutschland, bei dem Brustimplantate mit Industriesilikon gefüllt wurden. Mit der neuen MDR sollen solche Fälle vermieden und die Patientensicherheit konsequent verbessert werden. In der Praxis führt die MDR jedoch zu einem Rückgang der Verfügbarkeit von Medizinprodukten in ganz Europa. Infolgedessen verschlechtert sich die Patientenversorgung in der EU täglich, anstatt sich zu verbessern.
Die MDR schreibt vor, dass auch langjährig genutzte Produkte, sogenannte Bestandsprodukte, bei hervorragender Qualität ebenfalls rezertifiziert werden müssen. In der Folge entscheiden sich Unternehmen, Medizinprodukte vom Markt zu nehmen, weil der bürokratische und finanzielle Aufwand für eine Zertifizierung nach der neuen MDR einfach zu hoch ist. Dies gilt insbesondere für Nischenprodukte, die oft in deutlich geringeren Mengen eingesetzt werden, beispielsweise zur Behandlung von Kindern.
Inspiriert von Landesregierung BW