Minister Manne Lucha schlägt wegen der angespannten Versorgungslage mit einigen sicheren Medizinprodukten Alarm. Die Konferenz der Gesundheitsminister der Länder unterstützt dies.
Minister Manne Lucha schlägt Alarm wegen der angespannten Versorgungslage mit einigen sicheren Medizinprodukten – und findet breite Unterstützung bei der Gesundheitsministerkonferenz (GMK) der Länder. Die GMK hat gestern Abend einen entsprechenden Beschlussvorschlag aus Baden-Württemberg einstimmig angenommen und die Bundesregierung um eine wohlwollende Prüfung konkreter Handlungsempfehlungen aus Stuttgart gebeten.
Der Hintergrund: Bestimmte Medizinprodukte können derzeit kaum auf den Markt gebracht werden. Es wird befürchtet, dass die Versorgungslage zu Engpässen eskalieren könnte und auch die Innovationskraft der Medizintechnikunternehmen leiden könnte. Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach begrüßte die GMK-Entscheidung und versprach, Lösungen auf Bundesebene zu prüfen und auf europäischer Ebene darauf hinzuarbeiten.
Klarheit über die erforderlichen EU-Verordnungen
„Die Problemmeldungen aus der Medizintechnikbranche zur Versorgung mit sicheren Medizinprodukten bringen uns. Wir brauchen dringend Klarheit, ob und inwieweit wir aufgrund der EU-Verordnungen mit Lieferengpässen rechnen müssen.“ Das Bundesgesundheitsministerium müssen relevante Daten vorlegen und dazu Stellung beziehen. Auf dieser Grundlage müssen wir entscheiden, welche Vereinfachungen wir insbesondere bei Nischenprodukten auf EU-Ebene befürworten müssen. Dabei steht die Gesundheit und Versorgung der Patienten mit sicheren und geeigneten Arzneimitteln im Fokus Produkte“, sagte Gesundheitsminister Manne Lucha am Donnerstag (23. Dezember) in Stuttgart.
Die European Medical Device Regulation (MDR) trat im Prinzip 2017 in Kraft, der Großteil der Regularien wurde jedoch erst vier Jahre später in den Fokus gerückt. Zum Schutz der Patienten schreibt die MDR strengere Regeln für Produktsicherheit und Transparenz vor. Dies schafft zusätzliche Arbeit für Medizintechnikunternehmen. Und der Zertifizierungsprozess, bei dem Hersteller sogenannte Benannte Stellen – wie TÜV oder DEKRA – einbeziehen müssen, dauert deutlich länger. Dadurch ist mit Ablauf der Übergangsfrist im Jahr 2024 mit einem Zertifizierungsstau für entsprechende Medizinprodukte zu rechnen, was zu Lieferengpässen führen könnte. Erste Problemberichte aus Industrie und Anwendern liegen bereits vor.
Besondere Herausforderung bei Nischenprodukten
Vor einer besonderen Herausforderung stehen Hersteller von sogenannten Nischenprodukten, die für einen begrenzten Nutzerkreis, beispielsweise Kinder, bestimmt sind. Unternehmen beklagen, dass sich die Kosten für eine entsprechende Produktentwicklung bei erhöhtem Aufwand kaum lohnen würden. Aus Sicht des baden-württembergischen Gesundheitsministeriums benötigen solche Produkte daher einen eigenen Rechtsrahmen auf EU-Ebene. Der Beschluss der von Baden-Württemberg initiierten Gesundheitsministerkonferenz fordert das Bundesgesundheitsministerium auf, sich dafür bei der Europäischen Kommission einzusetzen.
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Inspiriert von Landesregierung BW
