Baden-Württemberg fordert die Europäische Union (EU) auf, bei der geplanten Regulierung der Medizinprodukte die konkreten Vorschläge aus der Region anzunehmen. Das betonte Wirtschaftsministerin Nicole Hoffmeister-Kraut während des „Wirtschaftsgipfels Baden-Württemberg – EU“ am 25. und 26. Oktober 2023. Die Ministerin betonte, dass Brüssel schnell handeln müsse, um sowohl den Patienten als auch den Unternehmen der Medizinbranche zugute zu kommen. Sie verwies darauf, dass Baden-Württemberg bereits konkrete Lösungsvorschläge erarbeitet und einen vielversprechenden Ansatz präsentiert habe.
Derzeit sieht die europäische Medizinprodukteverordnung MDR zwar gut gemeinte, aber schlecht umgesetzte Regulierungen vor. Diese würden zu aufwendigeren Konformitätsbewertungsverfahren führen, was wiederum höhere Kosten und einen erhöhten Personalaufwand für Unternehmen bedeute. Insbesondere kleine und mittlere Unternehmen könnten sich diese zusätzlichen Belastungen nicht leisten. Auch Nischenprodukte, die oft für seltene Erkrankungen verwendet werden, würden unter den neuen Regulierungen leiden und vom Markt verschwinden.
Hoffmeister-Kraut warnte dabei vor einer Abwanderung von Innovationen in andere Länder. Durch die weniger aufwendige Zertifizierung von Medizinprodukten in den USA würden bereits jetzt Innovationen vermehrt dort statt in Europa stattfinden. Die Ministerin beklagte, dass die EU das Thema nicht energisch genug angehe. Es fehlten bisher umsetzbare Erleichterungen für Bestands- und Nischenprodukte, was zu Versorgungsengpässen führe. Sie unterstrich die Notwendigkeit schneller und pragmatischer Lösungen, ohne dass die MDR durch langwierige gesetzliche Verfahren geändert werden müsse.
Die neue Verordnung zur Regulierung von Medizinprodukten führt dazu, dass für die Hersteller von Bestands- und Nischenprodukten deutlich aufwendigere Konformitätsbewertungsverfahren und eine erhöhte Dokumentation notwendig sind. Dieser zusätzliche Aufwand könnte durch die Umsetzung der Vorschläge aus Baden-Württemberg verringert und in Verbindung mit dem Ausbau der Infrastruktur abgeschwächt werden. Hoffmeister-Kraut wies darauf hin, dass erste Berichte über negative Folgen für die Wirtschaft und die Versorgung von Kindern bereits vorlägen und von verschiedenen Verbänden an die Europäische Kommission gerichtet wurden.
Die Medizinprodukteverordnung von 2017 sollte eigentlich die Patientensicherheit verbessern und skandalöse Fälle wie den mit Industriesilikon gefüllten Brustimplantaten verhindern. Allerdings hat die MDR in der Praxis zur Abnahme der Verfügbarkeit von Medizinprodukten in ganz Europa geführt und die Patientenversorgung erschwert. Die neuen Regulierungen erfordern für langjährig bewährte Bestandsprodukte aufwendigere Konformitätsbewertungen, was dazu führt, dass Unternehmen Produkte vom Markt nehmen. Besonders Nischenprodukte, die für die Behandlung von Kindern verwendet werden, sind davon betroffen.
Insgesamt ist es wichtig, dass die EU die Bedenken und Vorschläge aus Baden-Württemberg ernstnimmt. Es sollten umsetzbare Erleichterungen für Bestands- und Nischenprodukte geschaffen werden, um Innovationsverluste und Versorgungsengpässe zu vermeiden. Die Europäische Union sollte schnell handeln, um die Wettbewerbsfähigkeit der Medizinbranche sowie die Patientenversorgung zu sichern.
