Neues Kompetenzzentrum für Medizintechnik

Land unterstützt weiterhin erfolgreich die Medizintechnikbranche

Baden-Württemberg unterstützt weiterhin erfolgreich die Medizintechnikbranche. Im Rahmen der Wirtschaftsministerkonferenz hat das Land einen Beschlussvorschlag vorgelegt, um die Industrie bei der Umsetzung der europäischen Medizinprodukteverordnung und der europäischen Verordnung für In-vitro-Diagnostika zu unterstützen.

Die Wirtschaftsministerien der Länder haben sich gestern, am 25. November, einstimmig darauf verständigt, sich weiterhin für die Anliegen der Medizintechnikunternehmen einzusetzen. Auf Initiative Baden-Württembergs wurde gemeinsam mit dem Saarland im Rahmen der Amtsleiterkonferenz der Wirtschaftsministerkonferenz eingebracht. Ziel ist es, die Branche dabei zu unterstützen, ihre großen Herausforderungen bei der Umsetzung der Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Europäische Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) zu unterstützen.

„Ich freue mich, dass die anderen Länder weiterhin den dringenden Handlungsbedarf im Bereich Medizintechnik sehen und unsere Initiative erfolgreich war. Damit haben wir einen weiteren wichtigen Schritt getan, um unsere vielen kleinen und mittelständischen Unternehmen der Medizintechnikbranche mit aller Kraft bei den Herausforderungen durch MDR und IVDR zu unterstützen“, so der baden-württembergische Wirtschaftsminister Dr. Nicole Hoffmeister-Kraut. Die Stärke der Gesundheitswirtschaft des Landes liegt vor allem in ihrem enormen Innovationspotenzial. Dies darf keinesfalls durch unverhältnismäßige Regelungen gefährdet werden.

Land engagiert sich auf europäischer und nationaler Ebene für die Branche

„Es gilt zu verhindern, dass unser Wirtschaftsstandort geschwächt wird. Denn Unternehmen geraten unverschuldet in Schwierigkeiten, weil sie die Hürden der Regulierung nicht alleine überwinden können. Andererseits drohen aber auch gravierende Versorgungsengpässe für Patienten, die wir nicht riskieren dürfen“, sagte Hoffmeister-Kraut.

Das Wirtschaftsministerium setzt sich daher seit Bekanntwerden der Notlage auf europäischer und nationaler Ebene für die Medizintechnikbranche ein. Neben dem politischen Engagement hat das Wirtschaftsministerium auch das MDR- und IVDR-Nothilfeprogramm bei der Landesbehörde BIOPRO anziehen. Um gezielte Unterstützung zu leisten, MDR & IVDR Kompetenzzentrum als wichtige Anlaufstelle für Unternehmen geschaffen.

Die geringe Zahl an Einwohnermeldeämtern ist ein zentrales Problem

Ziel der Initiative auf der Wirtschaftsministerkonferenz war es einerseits, den weiteren dringenden Handlungsbedarf auch auf Bundesebene noch einmal deutlich zu machen. Das Hauptproblem ist die unzureichende Zahl von Zulassungsstellen, den sogenannten „benannten Stellen“.

Darüber hinaus wird die Bundesregierung mit dem gemeinsamen Beschluss aufgefordert, im Gesetzgebungsverfahren der Europäischen Union (EU) darauf hinzuwirken, dass die von der EU-Kommission bereits angekündigte Fristverlängerung für die IVDR schnellstmöglich umgesetzt wird. Denn Unternehmen brauchen Rechtssicherheit für die Planung ihrer Produktion, Verpackung und Kennzeichnung für die Produkte, die im kommenden Jahr auf den Markt kommen sollen und in der Versorgung dringend benötigt werden.

Auch im Hinblick auf die bereits in Kraft getretene MDR besteht dringender Handlungsbedarf, um weitere Anpassungen des Produktportfolios, Geschäftsaufgaben und Lieferengpässe bei Medizinprodukten abzuwenden. Das Land Baden-Württemberg hat der Europäischen Kommission Handlungsempfehlungen vorgelegt, die beschreiben, wie unter Berücksichtigung der bestehenden gesetzlichen Formulierungen der MDR, insbesondere für Nischen- und Bestandsprodukte, die bereits eingetretenen zunehmend drohenden Lieferengpässe bei Medizinprodukten in den Kliniken vermieden werden. Auf diese Weise könnte eine weitere Abwanderung von Innovationen und eine weitere Schwächung des Wirtschaftsstandorts Deutschland im Bereich Medizintechnik vermieden werden.

MDR und IVDR

Mit Inkrafttreten der MDR und IVDR sollen Medizinprodukte für Anwender sicherer werden. Für viele Unternehmen bedeuten die neuen Regelungen jedoch eine große Herausforderung und einen hohen Aufwand, der insbesondere von kleinen und mittelständischen Unternehmen kaum zu bewältigen ist – sie befürchten Geschäftsaufgabe, Verlust der internationalen Wettbewerbsfähigkeit und Innovationshemmnisse.

Mit dem verbindlichen Inkrafttreten der EU-Verordnungen muss auch für bereits zugelassene Medizintechnik- und Diagnostikprodukte eine neue Zertifizierung beantragt werden. Allerdings fehlt es an ausreichenden Zulassungsstellen, sogenannten „benannten Stellen“. Viele wichtige Produkte – sowohl bestehende Produkte als auch neue Produkte, darunter zum Beispiel Corona-Tests – drohen große Zertifizierungshürden.

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